7 Требования к процессу

7.1 Общие положения

7.1.1 Орган по сертификации должен применять одну или несколько схем сертификации для осуществления своей деятельности.

Примечание 1 - Элементы таких схем могут быть увязаны с оценкой производства и инспекционным контролем за системой менеджмента заказчика или с тем и другим.

Примечание 2 - Общие методические указания по разработке схем содержатся в стандарте ISO/IEC 17067, а также в руководствах ISO/IEC 28 и ISO/IEC 53.

7.1.2 Требования к оцениванию продукции заказчика содержатся в указанных стандартах и других нормативных документах.

Примечание - Методические указания по разработке нормативных документов, пригодных для этой цели, содержатся в стандарте ISO/IEC 17007.

7.1.3 Если применение таких документов для определенной схемы сертификации требует разъяснений (см. 7.1.2), они должны быть сформулированы соответствующими беспристрастными лицами или комитетами, обладающими необходимой технической компетентностью, и предоставляться по их требованию органом по сертификации.

7.2 Подача заявки

Для удовлетворения заявки орган по сертификации должен получить всю необходимую информацию для реализации процесса сертификации согласно соответствующей схеме сертификации.

Примечание 1 - Примеры необходимой информации:

- продукция, подлежащая сертификации;

- стандарты и (или) другие нормативные документы, на соответствие которым заказчик проходит сертификацию (см. 7.1.2);

- общие характеристики заказчика, включая название и адрес фактического местонахождения, существенные аспекты процессов и операций (если требуется соответствующей схемой сертификации) и любые правовые обязательства;

- общая информация, указанная в заявке и касающаяся заказчика, такая как его деятельность, персонал и технические ресурсы, включая средства контроля и испытательные лаборатории, функции и взаимосвязи в более крупной организации при их наличии;

- информация о процессах, переданных стороннему исполнителю и используемых заказчиком, что может отразиться на выполнении требований. Если заказчик определил стороннее юридическое лицо для производства сертифицированной продукции, то орган по сертификации может ввести соответствующие меры контроля на контрактной основе для осуществления эффективного надзора. Такие договорные меры могут быть введены до предоставления официальной документации по сертификации (см. 7.7);

- любая иная информация согласно соответствующим сертификационным требованиям для первоначального оценивания и надзорной деятельности (например, от предприятий, выпускающих сертифицированную продукцию, и контактных лиц на этих предприятиях).

Примечание 2 - Для сбора данной информации на различных этапах можно использовать разные средства и механизмы, включая заявочную форму или пакет заявочных документов, в связи с заключением юридически обязательного договора, указанного в 4.1.2 (на проведение работ по сертификации), или отдельно от него.

Примечание 3 - Заявка на расширение области сертификации может касаться аналогичной продукции, различных предприятий и т.п.

7.3 Рассмотрение заявки

7.3.1 Орган по сертификации должен провести анализ полученной информации (см. 7.2), чтобы удостовериться в том, что:

a) информация о заказчике и продукции достаточна для проведения работ по сертификации;

b) любое расхождение в понимании между органом по сертификации и заявителем устранено, включая достижение согласия по поводу стандарта или нормативного документа;

c) требуемая область сертификации определена (см. 3.10);

d) в наличии имеются средства для выполнения всех оценочных работ;

e) орган по сертификации обладает компетентностью и способностью для выполнения всех работ.

7.3.2 Орган по сертификации должен разработать процесс выявления всех случаев, когда запрос заявителя на проведение сертификации включает вид продукции, или нормативный документ, или схему сертификации, с которыми не было предварительного опыта работы.

Примечание - Продукция считается принадлежащей к одному и тому же виду, если знание требований, характеристик и ее технологии достаточно для понимания требований, характеристик и технологии производства другого вида продукции.

7.3.3 В этих случаях (см. 7.3.2) орган по сертификации должен гарантировать, что обладает компетентностью и возможностью для осуществления всех работ, которые он обязуется выполнять, и что ведутся записи, обосновывающие его решение по принятию обязательств по проведению сертификации.

7.3.4 Орган по сертификации может отказаться от проведения конкретных видов сертификации, если не обладает достаточной компетентностью и возможностями для этого.

7.3.5 Если орган по сертификации руководствуется сертификатами, которые уже выдал одному или другим заказчикам, и имеет от них разрешение на исключение каких-либо видов деятельности, то должен сделать ссылку на действующие сертификаты в документированном обосновании этих исключений. В случае запроса заказчика орган по сертификации должен предоставить информацию о своих решениях, включая обоснование исключения тех или иных видов деятельности.

7.4 Оценивание

7.4.1 Орган по сертификации должен разработать план проведения оценивания, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер.

Примечание - В зависимости от характеристик схемы сертификации и требований к продукции план может быть или общим, относящимся ко всем видам деятельности, включая оценивание системы менеджмента качества (если это необходимо), или детальным для конкретной деятельности, или сочетанием двух планов.

7.4.2 Орган по сертификации назначает персонал для выполнения каждого оценивания согласно плану использования внутренних ресурсов (см. 6.2.1).

Примечание - При выполнении оценивания сторонними организациями персонал, как правило, назначается организацией, которой передана данная задача, а не органом по сертификации.

7.4.3 Орган по сертификации должен обеспечивать доступность всей необходимой информации и (или) документации для выполнения оценивания.

Примечание - К оцениванию могут относиться такие виды деятельности, как анализ проекта и документации, выборочный контроль, испытания, инспекционный контроль и аудит.

7.4.4 Орган по сертификации должен проводить работы по оцениванию, за которые он несет ответственность, с применением внутренних ресурсов (см. 6.2.1) и управлять переданными другой стороне ресурсами (см. 6.2.2) в соответствии с планом (см. 7.4.1). Продукция оценивается на соответствие требованиям в установленной области сертификации и другим требованиям, определенным схемой сертификации.

7.4.5 Орган по сертификации должен полагаться исключительно на результаты оценивания, связанного с проведением работ по сертификации, выполненных до подачи заявки, в том случае, если он может взять на себя ответственность за них и убедиться в том, что орган, выполнявший оценивание, удовлетворяет требованиям, указанным в 6.2.2 и в схеме сертификации.

Примечание - Сюда можно отнести работы, выполняемые по договорам о взаимном признании между органами по сертификации.

7.4.6 Орган по сертификации должен информировать заказчика обо всех несоответствиях.

7.4.7 Если выявлено одно или несколько несоответствий и заказчик заинтересован в продолжении работ по сертификации, орган по сертификации предоставляет информацию о дополнительных задачах по оцениванию, необходимых для устранения несоответствий.

7.4.8 Если заказчик дает согласие на решение дополнительных задач по оцениванию, процесс, описанный в 7.4, должен быть повторен для их выполнения.

7.4.9 Результаты всех мероприятий по оцениванию документируют до проведения анализа (см. 7.5).

Примечание 1 - Такая документация может содержать заключение относительно выполнения требований к продукции (включая косвенные к системе менеджмента качества, определяющей выпуск продукции, если этого требует схема сертификации).

Примечание 2 - В схеме сертификации должно быть указано, проводится ли оценивание самим органом по сертификации, несет ли он ответственность за него или же оно выполняется до подачи заявки (см. 7.2) на проведение сертификации. В последнем случае требования 7.4 недействительны.

7.5 Анализ

7.5.1 Орган по сертификации должен назначить, по крайней мере, одно лицо для анализа всей информации и результатов оценивания, который проводится персоналом, не участвовавшим в этом процессе.

7.5.2 Рекомендации для принятия решения по сертификации на основе результатов анализа должны быть задокументированы за исключением случаев, когда анализ и вынесение решения проводит одно и то же лицо.

7.6 Решение по сертификации

7.6.1 Орган по сертификации несет ответственность за свои решения, касающиеся сертификации, и обладает соответствующими полномочиями для их принятия.

7.6.2 Орган по сертификации должен назначить, по крайней мере, одно лицо для принятия решения по сертификации на основании всей информации, касающейся оценивания, анализа или любой другой. Решение по сертификации должно приниматься одним лицом или группой лиц [например, комитетом (см. 5.1.4)], которые не участвовали в процессе оценивания (см. 7.4).

Примечание - Анализ и принятие решения по сертификации могут выполняться одновременно одним лицом или группой лиц.

7.6.3 Лица [за исключением членов комитета (см. 5.1.4)], которым поручено принятие решений по сертификации, должны работать по контракту или на основании официального договора с:

- органом по сертификации (см. 6.1);

- юридическим лицом, находящимся под организационным контролем органа по сертификации (см. 7.6.4).

7.6.4 Организационный контроль органа по сертификации подразумевает:

- владение всем или контрольным пакетом акций другого юридического лица;

- наличие большинства голосов в совете директоров другого юридического лица;

- документированный контроль над другим юридическим лицом в системе юридических лиц (куда относится орган по сертификации) на основании права собственности или контроля над советом директоров.

Примечание - В отношении государственных органов по сертификации другие части этого управления считаются связанными с этими органами "на основании права собственности".

7.6.5 Лица, связанные контрактными отношениями или официальным договором с организациями, находящимися под организационным контролем, должны удовлетворять тем же требованиям настоящего стандарта, что и лица, связанные с органами по сертификации.

7.6.6 Орган по сертификации уведомляет заказчика о своем решении не выдавать сертификат, указав его причины.

Примечание - Если заказчик заинтересован в продолжении процесса сертификации, орган по сертификации может возобновить оценивание согласно 7.4.

7.7 Документация по сертификации

7.7.1 Орган по сертификации должен предоставлять заказчику официальную документацию, которая позволяет четко установить:

a) наименование и адрес органа по сертификации;

b) дату выдачи сертификата (не должна предшествовать дате принятия решения по сертификации);

c) наименование и адрес заказчика;

d) область сертификации (см. 3.10);

Примечание - Когда в стандартах или других нормативных документах (7.1.2), на соответствие которым проводится сертификация, содержатся ссылки на другие стандарты или нормативные документы, их не требуется включать в официальную документацию.

e) срок действия или дата его истечения, если срок действия сертификата истекает после установленного периода;

f) любую другую информацию, требуемую согласно схеме сертификации.

7.7.2 Официальная документация должна содержать подпись или другое официальное разрешение специально уполномоченных лиц органа по сертификации.

Примечание - Фамилия и должность лица, чье согласие нести ответственность за документацию зарегистрировано в органе по сертификации, является примером "специального разрешения" в отличие от подписи.

7.7.3 Официальная документация по сертификации (см. 7.7) должна выпускаться только после или одновременно с:

a) принятием решения о выдаче сертификата или расширении области сертификации (см. 7.6.1);

b) выполнением сертификационных требований;

c) заключением/подписанием соглашения о выполнении работ по сертификации (см. 4.1.2).

7.8 Указатель сертифицированной продукции

Орган по сертификации должен сохранять информацию о сертифицированной продукции, которая содержит, по крайней мере:

a) идентификацию продукции;

b) стандарты и (или) иные нормативные документы, на соответствие которым сертифицирована продукция;

c) идентификацию заказчика.

Часть этой информации, которая должна публиковаться или предоставляться по запросу (с помощью публикаций, электронных и других средств), определяется соответствующей схемой сертификации. Как минимум, орган по сертификации должен предоставлять по запросу информацию о сроке действия конкретного сертификата.

Примечание - Когда орган по сертификации предоставляет информацию относительно схемы, в ее указателе должно содержаться соответствующее требование.

7.9 Инспекционный контроль

7.9.1 Если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации или установлен согласно 7.9.3 или 7.9.4, орган по сертификации должен инициировать проведение надзора продукции, на которую распространяется решение по сертификации в соответствии со схемой сертификации.

Примечание 1 - Примеры надзорной деятельности в рамках схем сертификации приведены в стандарте ISO/IEC 17067.

Примечание 2 - Критерии и процесс деятельности по инспекционному контролю определяются каждой схемой сертификации.

7.9.2 Если при осуществлении инспекционного контроля применяются оценивание и анализ или принимается решение по сертификации, должны выполняться требования 7.4, 7.5 и 7.6 соответственно.

7.9.3 Когда санкционировано нанесение знака соответствия на сертифицированную продукцию, ее упаковку или сопровождающую документацию (см. 7.9.4 относительно процесса или услуги), разрабатывают меры инспекционного контроля, включающие периодическое инспектирование для получения уверенности в законности выполнения требований к продукции.

7.9.4 Когда использование знака соответствия санкционировано для процесса или услуги, разрабатывают меры инспекционного контроля, включающие периодическое инспектирование для получения уверенности в законности выполнения требований к процессу или услуге.

7.10 Изменения, влияющие на сертификацию

7.10.1 Если схема сертификации вводит новые или пересмотренные требования, оказывающие влияние на заказчика, орган по сертификации должен довести эти изменения до сведения всех заказчиков, обеспечить их устранение и принять меры согласно схеме сертификации.

Примечание - Оформленные соглашением договоренности с заказчиками могут оказаться необходимыми для реализации этих требований. Модель лицензионного соглашения по использованию результатов сертификации, включая аспекты, связанные с уведомлением об изменениях (насколько это необходимо), приведена в приложении Е к руководству ISO/IEC 28:2004.

7.10.2 Орган по сертификации должен учитывать другие изменения, влияющие на сертификацию, включая предложенные заказчиком, и принять решение относительно соответствующих действий.

Примечание - К изменениям, влияющим на сертификацию, может относиться новая информация о выполнении сертификационных требований и полученная органом по сертификации после ее организации.

7.10.3 К мерам по реализации изменений, влияющих на сертификацию, при необходимости относятся:

- оценивание (см. 7.4);

- анализ (см. 7.5);

- принятие решения (см. 7.6);

- выпуск пересмотренной официальной документации (см. 7.7) для расширения или сужения области сертификации;

- выпуск документации, касающейся пересмотренных мер по надзору (если он является частью схемы сертификации).

Такие меры должны приниматься в соответствии с теми или иными частями 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 и 7.8, записи (см. 7.12) - включать обоснование для исключения любых перечисленных видов деятельности (например, при изменении сертификационного требования, которое не предусматривает оценивания, анализа и принятия решения по сертификации продукции).

7.11 Прекращение, сужение области, приостановка или отмена сертификации

7.11.1 Если несоответствие сертификационным требованиям будет подтверждено результатами надзора или иначе, орган по сертификации должен рассмотреть возможность и принять решение относительно соответствующих действий.

Примечание - Такие действия могут подразумевать:

a) продолжение сертификации при условиях, указанных органом по сертификации (например, усиленный надзор);

b) сужение области сертификации для исключения несоответствующих модификаций продукции;

c) приостановка сертификации в ожидании принятия корректирующих мер заказчиком;

d) отмена сертификации.

7.11.2 Когда соответствующие действия включают оценивание, анализ или принятие решения по сертификации, необходимо выполнять требования 7.4, 7.5 и 7.6.

7.11.3 Если сертификация прекращена (по требованию заказчика), приостановлена или отменена, то следует принять меры, установленные схемой сертификации, и внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в отсутствии указаний на то, что продукция продолжает оставаться сертифицированной. При сужении области сертификации рекомендуется принять меры, установленные схемой сертификации, и внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в том, что этот факт однозначно доведен до сведения заказчика и четко отражен в документации по сертификации и открытой информации.

7.11.4 Если сертификация приостановлена, следует назначить одного или нескольких сотрудников для выработки и доведения до сведения заказчика:

- действий, необходимых для прекращения приостановки и возобновления сертификации продукции в соответствии со схемой сертификации;

- любых других действий, требуемых схемой сертификации.

Такие сотрудники должны обладать квалификацией, достаточной для понимания всех вопросов, связанных с приостановкой сертификации (см. 6.1).

7.11.5 Любые оценивания, анализы или решения, необходимые для решения вопросов, связанных с приостановкой сертификации, или требуемые схемой сертификации, должны быть выполнены в соответствии с частями 7.4, 7.5, 7.6, 7.7.3, 7.9 и 7.11.3.

7.11.6 Если сертификация возобновлена после приостановки, рекомендуется внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в наличии указаний на то, что продукция продолжает оставаться сертифицированной. Если принято решение о сужении области сертификации, то следует внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в том, что этот факт однозначно доведен до сведения заказчика и четко отражен в них.

7.12 Записи

7.12.1 Орган по сертификации должен сохранять записи, служащие доказательством того, что все требования к процессу сертификации (настоящего стандарта и схемы сертификации) фактически выполнены (см. также 8.4).

7.12.2 Орган по сертификации должен перевозить, пересылать и передавать все записи таким образом, чтобы сохранять их конфиденциальность (см. также 4.5).

7.12.3 Если схема сертификации предполагает полную переоценку продукции в течение определенного цикла, записи следует сохранять, по крайней мере, для текущего и предыдущего циклов, в иных случаях - в течение периода, установленного органом по сертификации.

Примечание - При определении сроков хранения необходимо учитывать правовые обстоятельства и соглашения о взаимном признании.

7.13 Жалобы и апелляции

7.13.1 Орган по сертификации должен иметь документированный процесс приема, оценивания и принятия решений в отношении жалоб и апелляций, регистрировать и прослеживать меры по их удовлетворению.

7.13.2 При получении жалобы или апелляции следует подтвердить, имеет ли она отношение к деятельности органа по сертификации, за которую он несет ответственность, и если имеет, принять ее к рассмотрению.

7.13.3 Орган по сертификации должен подтвердить получение официальной жалобы или апелляции.

7.13.4 Органу по сертификации необходимо нести ответственность за сбор и проверку всей требуемой информации (насколько возможно), чтобы принять правомерное решение.

7.13.5 Решение об удовлетворении жалобы или апелляции должно приниматься, анализироваться и утверждаться лицами, не участвующими в деятельности по сертификации, которая имеет отношение к ней.

7.13.6 Чтобы обеспечить отсутствие конфликта интересов, персонал (включая управленческий), который оказывал консалтинговые услуги (см. 3.2) заказчику или работал с ним, не может использоваться органом по сертификации для анализа или утверждения порядка удовлетворения жалобы или апелляции в течение двух лет с момента прекращения консалтинговой деятельности или найма.

7.13.7 Насколько возможно, орган по сертификации должен официально извещать лицо, подающее жалобу или апелляцию, о результате и окончании процесса ее рассмотрения.

7.13.8 Орган по сертификации должен принимать любые необходимые меры, связанные с дальнейшим удовлетворение жалобы или апелляции.